西门子医学诊断产品（上海）有限公司报告，由于部分批次产品可能含有错误的冲洗包，生产商美国西门子医学诊断股份有限公司 Siemens Healthcare Diagnostics Inc. 对其生产的清洗液 Wash/Waste Cartridge (4) （国械备20220668）主动召回。召回级别为二级召回。本次召回涉及的产品未进口至中国，具体型号、规格 ...

按照《医疗器械监督管理条例》的规定，根据企业申请，国家药品监督管理局现注销以下11家企业共17个产品的医疗器械注册证： 一、法国莱伦技术公司LADIFFUSION TECHNIQUE FRANCAISE的1个产品：咽鼓管压力测量仪 Device for diagnosis of Eustachian tube pathologies，注册证编号：国械注进20162072333。 二、富士胶片医疗 ...

根据《中药品种保护条例》规定，国家药品监督管理局批准江苏康缘阳光药业有限公司的七味通痹口服液为首家中药二级保护品种，保护品种编号为：ZYB2072025017，保护期限自公告日起七年。 特此公告 ...

经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第九十三批）。 特此通告。 附件：化学仿制药参比制剂目录（第九十三批） 国家药监局 2025年7月7日 国家药品监督管理局2025年第24号通告附件.doc ...

根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（原国家药品监督管理局令第10号）规定，经国家药监局组织论证和审核，心神宁胶囊由处方药转换为非处方药。品种名单（见附件1）及非处方药说明书范本（见附件2）一并发布。 请相关药品上市许可持有人于2026年4月1日前，依据《药品注册管理 ...

为进一步完善药品附条件批准上市申请审评审批制度，国家药品监督管理局组织起草了《药品附条件批准上市申请审评审批工作程序（试行）（修订稿征求意见稿）》及有关政策解读。在前期工作基础上，现再次向社会公开征求意见。 请于2025年8月7日前，将有关意见按照《意见反馈表》格式要求 ...

医用机器人、高端医学影像设备、人工智能医疗器械和新型生物材料医疗器械等（以下简称高端医疗器械）是塑造医疗器械新质生产力的关键领域。为深入贯彻党的二十届三中全会精神，落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号 ...

今年以来，北京市药监局深入推进民生实事工作，全市药品抽检合格率99.9%，整体形势稳定向好。 2025年上半年，市药监局深入推进民生实事工作走深走实，组织制定药品、医疗器械、化妆品抽检工作方案，以集采中选、委托生产、儿童用药用妆、医疗美容用械等为重点品种，以网售平台、医院 ...

柯惠医疗器材国际贸易（上海）有限公司报告，由于特定序列号产品电路板组件上的两个独立的电容器在故障情况下，可能导致两种不同的结果:一是呼吸机在使用过程中被关闭，需使用其他通气方式；二是警报被关闭且未能在关闭期间有效发出警报，生产商Newport Medical Instruments, Inc.对其生产的呼吸 ...

为落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）相关工作部署，支持医疗器械产品出口贸易，规范药品监督管理部门出具医疗器械出口销售证明的服务性事项办理，国家药监局组织起草了《医疗器械出口销售证明管理规定（修订草案 ...