图解海报 |《医疗器械网络销售质量管理规范》系列解读（一）发布时间：2025-06-11 ...

按照《医疗器械监督管理条例》的规定，根据企业申请，国家药品监督管理局现注销以下11家企业共17个产品的医疗器械注册证： 一、法国莱伦技术公司LADIFFUSION TECHNIQUE FRANCAISE的1个产品：咽鼓管压力测量仪 Device for diagnosis of Eustachian tube pathologies，注册证编号：国械注进20162072333。 二、富士胶片医疗 ...

根据《中药品种保护条例》规定，国家药品监督管理局批准江苏康缘阳光药业有限公司的七味通痹口服液为首家中药二级保护品种，保护品种编号为：ZYB2072025017，保护期限自公告日起七年。 特此公告 ...

根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（原国家药品监督管理局令第10号）规定，经国家药监局组织论证和审核，心神宁胶囊由处方药转换为非处方药。品种名单（见附件1）及非处方药说明书范本（见附件2）一并发布。

经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第九十三批）。 特此通告。 附件：化学仿制药参比制剂目录（第九十三批） 国家药监局 2025年7月7日 国家药品监督管理局2025年第24号通告附件.doc ...

医用机器人、高端医学影像设备、人工智能医疗器械和新型生物材料医疗器械等（以下简称高端医疗器械）是塑造医疗器械新质生产力的关键领域。为深入贯彻党的二十届三中全会精神，落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号 ...

根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（原国家药品监督管理局令第10号）规定，经国家药监局组织论证和审核，心神宁胶囊由处方药转换为非处方药。品种名单（见附件1）及非处方药说明书范本（见附件2）一并发布。 请相关药品上市许可持有人于2026年4月1日前，依据《药品注册管理 ...

为进一步完善药品附条件批准上市申请审评审批制度，国家药品监督管理局组织起草了《药品附条件批准上市申请审评审批工作程序（试行）（修订稿征求意见稿）》及有关政策解读。在前期工作基础上，现再次向社会公开征求意见。 请于2025年8月7日前，将有关意见按照《意见反馈表》格式要求 ...

近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准广州必贝特医药股份有限公司申报的1类创新药注射用盐酸伊吡诺司他上市（商品名：贝特琳），该药品单药适用于既往接受过至少两线系统性治疗的复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤成人患者。该药品上市为患者提供了新的治疗选择。

6月27日，国家药监局在京召开“两品一械”网络销售安全风险共治工作会议。国家药监局党组成员、副局长黄果出席会议并讲话。 会议通报了第二季度“两品一械”网络销售投诉举报核查情况、舆情监测和违法违规行为监测处置情况。 会议要求，网络销售相关方要持续凝聚共治力量，防范化解安全 ...

根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（原国家药品监督管理局令第10号）规定，经国家药监局组织论证和审核，金莲花润喉片由处方药转换为非处方药。品种名单（附件1）及非处方药说明书范本（附件2）一并发布。 请相关药品上市许可持有人于2026年3月17日前，依据《药品注册管理办法 ...