即使在FDA现代化法案2.0通过两年多后，FDA尚未更新其法规以符合该法律，导致许多FDA法规仍然要求进行动物试验。这意味着法律的允许并未立即转化为实际操作层面的改变，FDA在很大程度上仍然维持着原有的动物试验要求。

对比欧盟 MDR 法规对第三方公告机构的严格审核机制，以及 NMPA 近年来加强体外诊断试剂第三方检测监管的动作，FDA 此次新规体现了全球医疗器械监管体系对 “数据源头治理” 的共识。特别针对中国、印度等第三方检测集中区域，新规通过强化企业主体责任 ...

虽然Zevasykn得到了美国FDA的批准，但并不意味着坎坷之路已然走到终点。2023年夏天，Krystal Biotech凭借Vyjuvek，成为了首家获批DEB疗法的企业，适应症涵盖显性与隐性DEB。

强生公司（Johnson & ...

IT之家 4 月 29 日消息，联影医疗今日宣布，该公司自主研发的数字减影血管造影系统（DSA）uAngio AVIVA 已于 4 月 28 日获得美国 FDA 510 (k) 认证，是首个且唯一获准进入美国市场的国产 DSA。

36氪获悉，耀速科技（Xellar Biosystems）近期已完成新一轮数千万元战略融资。本轮融资由晶泰科技领投，老股东天图投资与雅亿资本持续加码，募集资金将用于加速其器官芯片、湿实验室与AI ...

每经AI快讯，4月29日，益诺思公告称，公司全资子公司益诺思生物技术南通有限公司于2024年10月28日至11月1日期间接受了美国FDA的良好实验室规范（GLP）全面现场检查，并收到FDA签发的现场检查报告，表明公司通过了本次美国FDA的GLP检查。

在睡眠医学领域,哈佛大学医学院睡眠研究中心主任詹姆斯·威尔逊教授团队的研究成果引发全球关注。他们指出, 失眠 的本质在于大脑睡眠神经递质的紊乱,而传统安眠药仅通过遏制中枢神经系统产生强制睡眠,治标不治本。

联影医疗近日传来振奋人心的消息，其自主研发的数字减影血管造影系统（DSA）uAngio AVIVA成功获得美国FDA 510 (k)认证，标志着该产品成为首个也是目前唯一一款进入美国市场的国产DSA设备。

浩鼎（4174）1日 宣布，旗下新药OBI-902已获美国FDA核准进行一期/二期临床试验，预计下半年开始招募晚期实体肿瘤患者。此创新的Trop-2 ADC，採用浩鼎首个自主开发的GlycOBI ADC关键技术。执行长王慧君表示，即将开 ...

Investing.com — ...

近日,金斯瑞生物科技旗下百斯杰合成生物管线重磅新品——Mellia™ Brazzein甜味蛋白收到美国食品药品监督管理局(FDA)的“无疑问”函,代表该产品获得FDA GRAS官方认证(Generally Recognized as ...