对比欧盟 MDR 法规对第三方公告机构的严格审核机制，以及 NMPA 近年来加强体外诊断试剂第三方检测监管的动作，FDA 此次新规体现了全球医疗器械监管体系对 “数据源头治理” 的共识。特别针对中国、印度等第三方检测集中区域，新规通过强化企业主体责任 ...

• 2025年3月31日，药监局官网显示，优时比FcRn单抗罗泽利昔单抗注射液获批上市。根据公开资料及既往临床研究，Insight数据库推测该适应症为重症肌无力（gMG）。

即使在FDA现代化法案2.0通过两年多后，FDA尚未更新其法规以符合该法律，导致许多FDA法规仍然要求进行动物试验。这意味着法律的允许并未立即转化为实际操作层面的改变，FDA在很大程度上仍然维持着原有的动物试验要求。

当地时间 4 月 10 日，美国食品药品监督管理局（下称 FDA）发布公告，宣布将在单克隆抗体和其他药物的开发过程中，逐渐用其他工具来替代动物实验。一经公布，这条新闻就在互联网上引发了大量讨论。有人认为，FDA ...

在睡眠医学领域,哈佛大学医学院睡眠研究中心主任詹姆斯·威尔逊教授团队的研究成果引发全球关注。他们指出, 失眠 的本质在于大脑睡眠神经递质的紊乱,而传统安眠药仅通过遏制中枢神经系统产生强制睡眠,治标不治本。

浩鼎（4174）1日 宣布，旗下新药OBI-902已获美国FDA核准进行一期/二期临床试验，预计下半年开始招募晚期实体肿瘤患者。此创新的Trop-2 ADC，採用浩鼎首个自主开发的GlycOBI ADC关键技术。执行长王慧君表示，即将开 ...

近日,金斯瑞生物科技旗下百斯杰合成生物管线重磅新品——Mellia™ Brazzein甜味蛋白收到美国食品药品监督管理局(FDA)的“无疑问”函,代表该产品获得FDA GRAS官方认证(Generally Recognized as ...

消息面上，科伦博泰生物此前发布公告，公司已获得美国FDA批准启动其创新抗体偶联药物 (ADC)药物SKB518临床研究的新药临床试验 ...

Investing.com — ...

近日，美国卫生部（HHS）的一位发言人对外透露了一项重要信息。据悉，美国食品药品管理局（FDA）的局长Marty Makary明确表示，FDA目前并无进行内部重组的计划。 然而，这并不意味着FDA将保持完全不变。据透露，FDA正着手进行一系列的整合措施，旨在优化其组织结构。具体而言，FDA将把负责处理旅行和科技事务的办公室以及其他相关部门进行合并。

IT之家 4 月 29 日消息，联影医疗今日宣布，该公司自主研发的数字减影血管造影系统（DSA）uAngio AVIVA 已于 4 月 28 日获得美国 FDA 510 (k) 认证，是首个且唯一获准进入美国市场的国产 DSA。

新华财经上海4月29日电 据 联影医疗 官方微信28日消息，4月28日，联影医疗自主研发的数字减影血管造影系统（DSA）uAngio AVIVA 获得美国FDA 510 (k)认证，是首个且唯一获准进入美国市场的国产DSA。