对比欧盟 MDR 法规对第三方公告机构的严格审核机制，以及 NMPA 近年来加强体外诊断试剂第三方检测监管的动作，FDA 此次新规体现了全球医疗器械监管体系对 “数据源头治理” 的共识。特别针对中国、印度等第三方检测集中区域，新规通过强化企业主体责任 ...

4 月 17 日，LEM Surgical 最新研发的微创手术机器人系统成功获得了美国食品药品监督管理局（FDA）的 510 (k) 认证。这一认证的获得，对于 LEM Surgical ...

强生公司（Johnson & ...

即使在FDA现代化法案2.0通过两年多后，FDA尚未更新其法规以符合该法律，导致许多FDA法规仍然要求进行动物试验。这意味着法律的允许并未立即转化为实际操作层面的改变，FDA在很大程度上仍然维持着原有的动物试验要求。

Investing.com — ...

在睡眠医学领域,哈佛大学医学院睡眠研究中心主任詹姆斯·威尔逊教授团队的研究成果引发全球关注。他们指出, 失眠 的本质在于大脑睡眠神经递质的紊乱,而传统安眠药仅通过遏制中枢神经系统产生强制睡眠,治标不治本。

Investing.com — 英国动物遗传学公司基因 (Genus)的股价飙升近30%至2,055便士，成为富时中盘股指数中表现最佳的股票。 这一显著增长是在美国食品药品监督管理局 (FDA)批准一种名为PRRS抗性猪 (PRP)的基因编辑猪用于美国食品供应链之后出现的。

近日,金斯瑞生物科技旗下百斯杰合成生物管线重磅新品——Mellia™ Brazzein甜味蛋白收到美国食品药品监督管理局(FDA)的“无疑问”函,代表该产品获得FDA GRAS官方认证(Generally Recognized as ...

每经AI快讯，4月29日，益诺思公告称，公司全资子公司益诺思生物技术南通有限公司于2024年10月28日至11月1日期间接受了美国FDA的良好实验室规范（GLP）全面现场检查，并收到FDA签发的现场检查报告，表明公司通过了本次美国FDA的GLP检查。

IT之家 4 月 29 日消息，联影医疗今日宣布，该公司自主研发的数字减影血管造影系统（DSA）uAngio AVIVA 已于 4 月 28 日获得美国 FDA 510 (k) 认证，是首个且唯一获准进入美国市场的国产 DSA。

联影医疗自主研发的数字减影血管造影系统（DSA）uAngioAVIVA 4月28日获得美国药监局（FDA）批准，是首个且唯一获准进入美国市场的国产DSA设备。 (一财) ...

近日，美国卫生部（HHS）的一位发言人对外透露了一项重要信息。据悉，美国食品药品管理局（FDA）的局长Marty Makary明确表示，FDA目前并无进行内部重组的计划。 然而，这并不意味着FDA将保持完全不变。据透露，FDA正着手进行一系列的整合措施，旨在优化其组织结构。具体而言，FDA将把负责处理旅行和科技事务的办公室以及其他相关部门进行合并。