即使在FDA现代化法案2.0通过两年多后，FDA尚未更新其法规以符合该法律，导致许多FDA法规仍然要求进行动物试验。这意味着法律的允许并未立即转化为实际操作层面的改变，FDA在很大程度上仍然维持着原有的动物试验要求。

对比欧盟 MDR 法规对第三方公告机构的严格审核机制，以及 NMPA 近年来加强体外诊断试剂第三方检测监管的动作，FDA 此次新规体现了全球医疗器械监管体系对 “数据源头治理” 的共识。特别针对中国、印度等第三方检测集中区域，新规通过强化企业主体责任 ...

虽然Zevasykn得到了美国FDA的批准，但并不意味着坎坷之路已然走到终点。2023年夏天，Krystal Biotech凭借Vyjuvek，成为了首家获批DEB疗法的企业，适应症涵盖显性与隐性DEB。

强生公司（Johnson & ...

浩鼎（4174）1日 宣布，旗下新药OBI-902已获美国FDA核准进行一期/二期临床试验，预计下半年开始招募晚期实体肿瘤患者。此创新的Trop-2 ADC，採用浩鼎首个自主开发的GlycOBI ADC关键技术。执行长王慧君表示，即将开 ...

36氪获悉，耀速科技（Xellar Biosystems）近期已完成新一轮数千万元战略融资。本轮融资由晶泰科技领投，老股东天图投资与雅亿资本持续加码，募集资金将用于加速其器官芯片、湿实验室与AI ...

每经AI快讯，4月29日，益诺思公告称，公司全资子公司益诺思生物技术南通有限公司于2024年10月28日至11月1日期间接受了美国FDA的良好实验室规范（GLP）全面现场检查，并收到FDA签发的现场检查报告，表明公司通过了本次美国FDA的GLP检查。

公司动态 经济观察网讯 4月28日，联影医疗自主研发的数字减影血管造影系统（DSA）uAngio AVIVA 获得美国FDA ...

Investing.com — ...

近日,金斯瑞生物科技旗下百斯杰合成生物管线重磅新品——Mellia™ Brazzein甜味蛋白收到美国食品药品监督管理局(FDA)的“无疑问”函,代表该产品获得FDA GRAS官方认证(Generally Recognized as ...

Tharimmune首席执行官Randy Milby强调了FDA积极回应的重要性，称这标志着应对芬太尼及其衍生物潜在武器化的关键一步。公司的重点是确保TH104能够提供给前线人员，为防护阿片类药物暴露的即时影响提供显著优势。虽然 InvestingPro 分析显示，该公司保持1.54的流动比率，表明短期流动性充足，但投资者应注意分析师预计今年不会实现盈利。

强生 (JNJ.US)宣布，美国FDA已批准其抗体疗法Imaavy (nipocalimab)上市，用于治疗抗AChR、抗MuSK抗体阳性的全身性重症肌无力 (gMG)成人与12岁以上儿童患者。根据新闻稿，该疗法是获批用于治疗该类患者群体的首款新生儿Fc受体 (FcRn)阻断剂。