“明明已经通过 FDA 审核，为什么官网查不到证书？” 这是很多医疗器械企业在合规管理中遇到的高频困惑。事实上，FDA 的信息公示逻辑与国内监管机构存在本质差异，并非所有合规结果都会以 “可下载的证书” 形式呈现，盲目搜索自然难有结果。本文将系统拆解 FDA 合规查询的核心逻辑、常见误区，提供分场景的精准查询指南，并阐述 SPICA 角宿团队如何协助企业高效完成合规核查与全流程支持。 一、先搞懂： ...

“拿到的 FDA‘证书’在官网查不到，是不是假的？”“FEI 号输入后没结果，难道注册没成功？” 在医疗器械、药品、食品等产品进军美国市场的过程中，企业常常因 FDA 查询操作不熟悉、信息开放规则不了解，陷入 “合规焦虑”。事实上，FDA 作为全球严格的 ...

编者按：碳青霉烯耐药革兰阴性菌（CRO）感染的蔓延已成为全球公共卫生危机，其高死亡率与治疗复杂性对临床诊疗提出更高要求。药代动力学/药效学（PK/PD）研究作为优化抗菌治疗的重要工具，在精准给药、耐药防控及新药研发中扮演关键角色。在近期举行的中华医学 ...

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