“明明已经通过 FDA 审核，为什么官网查不到证书？” 这是很多医疗器械企业在合规管理中遇到的高频困惑。事实上，FDA 的信息公示逻辑与国内监管机构存在本质差异，并非所有合规结果都会以 “可下载的证书” 形式呈现，盲目搜索自然难有结果。本文将系统拆解 FDA 合规查询的核心逻辑、常见误区，提供分场景的精准查询指南，并阐述 SPICA 角宿团队如何协助企业高效完成合规核查与全流程支持。 一、先搞懂： ...

一、使用共识标准对FDA审评为何很重要? FDA自愿共识标准，对医疗器械从业者和FDA工作人员无疑是宝贵资源。几十年来，FDA一直支持并依赖共识标准的制定和使用，以支持FDA保护和促进公共卫生的使命。 共识标准为医疗器械安全性和有效性评估的特定方面提供了 ...