对比欧盟 MDR 法规对第三方公告机构的严格审核机制，以及 NMPA 近年来加强体外诊断试剂第三方检测监管的动作，FDA 此次新规体现了全球医疗器械监管体系对 “数据源头治理” 的共识。特别针对中国、印度等第三方检测集中区域，新规通过强化企业主体责任 ...

当地时间 4 月 10 日，美国食品药品监督管理局（下称 FDA）发布公告，宣布将在单克隆抗体和其他药物的开发过程中，逐渐用其他工具来替代动物实验。一经公布，这条新闻就在互联网上引发了大量讨论。有人认为，FDA ...

虽然Zevasykn得到了美国FDA的批准，但并不意味着坎坷之路已然走到终点。2023年夏天，Krystal Biotech凭借Vyjuvek，成为了首家获批DEB疗法的企业，适应症涵盖显性与隐性DEB。

伤口愈合率提高5倍！FDA批准创新基因疗法上市今日，Abeona Therapeutics公司宣布，美国FDA已批准基因疗法Zevaskyn（prademagene ...

每经AI快讯，4月29日，益诺思公告称，公司全资子公司益诺思生物技术南通有限公司于2024年10月28日至11月1日期间接受了美国FDA的良好实验室规范（GLP）全面现场检查，并收到FDA签发的现场检查报告，表明公司通过了本次美国FDA的GLP检查。

公司动态 经济观察网讯 4月28日，联影医疗自主研发的数字减影血管造影系统（DSA）uAngio AVIVA 获得美国FDA ...

在睡眠医学领域,哈佛大学医学院睡眠研究中心主任詹姆斯·威尔逊教授团队的研究成果引发全球关注。他们指出, 失眠 的本质在于大脑睡眠神经递质的紊乱,而传统安眠药仅通过遏制中枢神经系统产生强制睡眠,治标不治本。

Investing.com — ...

（亚特兰大28日综合电）无论是“干耳朵”或“湿耳朵”，不少人为清洁耳屎，习惯直接用棉棒来掏耳朵，反而导致耳朵因此受损。有鉴于此，国外一间健康公司日前宣布，推出一款已取得美国食品药物管理局（FDA）认证、靠真空方式清理耳朵的新机器，并在社群上分享实测影片，吸引高达3500多万人浏览，在网上掀起热议！根据了解，一间提供健康医疗服务与器材的公司“SafKan Health”，推出一款名叫“OtoSet ...

Tharimmune首席执行官Randy Milby强调了FDA积极回应的重要性，称这标志着应对芬太尼及其衍生物潜在武器化的关键一步。公司的重点是确保TH104能够提供给前线人员，为防护阿片类药物暴露的即时影响提供显著优势。虽然 InvestingPro 分析显示，该公司保持1.54的流动比率，表明短期流动性充足，但投资者应注意分析师预计今年不会实现盈利。

近日,金斯瑞生物科技旗下百斯杰合成生物管线重磅新品——Mellia™ Brazzein甜味蛋白收到美国食品药品监督管理局(FDA)的“无疑问”函,代表该产品获得FDA GRAS官方认证(Generally Recognized as ...

消息面上，科伦博泰生物此前发布公告，公司已获得美国FDA批准启动其创新抗体偶联药物 (ADC)药物SKB518临床研究的新药临床试验 (IND)申请。于2024年6月，公司收到国家药品监督管理局药品审评中心批准SKB518用于晚期实体瘤的IND申请的临床试验通知书。SKB518的1期临床试验正在中国进行中。